一、政策背景

1新技术准入管理

1.1原始政策：医疗技术授权作为医疗服务要素之一，与医疗质量和医疗安全直接相关。改革开放30多年来，我国临床医疗技术得到快速发展，大量新技术在临床推广使用。2009年，原卫生部以规范性文件形式印发《医疗技术临床应用管理办法》（卫医政发〔2009〕18号），对医疗技术临床应用实行分类、分级管理，明确将医疗技术分为三类，对第二类、第三类医疗技术实施准入管理。

1.2最新政策：2015年5月10日，国务院印发了《关于取消非行政许可审批事项的决定》（国发〔2015〕27号），取消了第三类医疗技术临床应用准入审批。卫计委依据国务院政策印发了《关于取消第三类医疗技术临床应用准入审批有关工作的通知》，国家卫生计生委同时发布的《限制临床应用的医疗技术（2015年版）》。

1.3河北省政策：依据国家卫计委的最新政策，河北省卫计委于2015年发布了《河北省卫计委关于取消我省第二类医疗技术临床应用准入审批》的通知。河北省生计生委同时发布的《限制临床应用的医疗技术（2015年版）》。

1.4《三级综合医院评审标准2011版》对技术准入的相关要求。

2手术分级管理

2.1执行《医疗技术临床应用管理办法》（卫医政发〔2009〕18号）文件要求。

2.2执行《医疗机构手术分级管理办法（试行）》卫办医政发〔2012〕94号文件要求。

2.3执行《三级综合医院评审标准2011版》对手术分级的相关要求。

2.4执行卫计委《内镜诊疗技术临床应用管理暂行规定》和普通外科等10个专业内镜诊疗技术管理规范的通知，国卫办医发〔2013〕44号 ，含各级腔镜手术分级目录要求。

二、政策解读

1、国家、省卫计委取消第三、二类医疗技术临床应用准入审批后，医疗机构要对本机构医疗技术临床应用和管理承担主体责任。

2、各级各类医疗机构应当按照原卫生部《医疗技术临床应用管理办法》（卫医政发〔2009〕18号）要求，强化主体责任意识，建立医疗技术临床应用管理制度，完善医疗技术临床应用质量控制和评估制度，加强医疗技术临床应用质量控制和定期评估，保证医疗质量和医疗安全。

3、建立健全医疗技术评估与管理档案制度，按照手术分级管理要求对医师进行手术授权并动态管理。（1-3内容来源于国家文件及省卫计委文件要求）。

4、三级医院评审标准对技术准入及手术分级管理的要求仍然执行。

5、医疗技术管理制度目前仍然执行，但其中关于技术分类由过去的一、二、三类，转变为限制性管理技术、与非限制性两大类（禁止使用的医疗机构不允许开展，我们不做讨论），传统的审批制转变为备案制，但技术方案的执行仍然执行国家标准，例如心脏介入时仍然执行卫计委制定的《卫生部《心血管疾病介入诊疗技术管理规范（2011年版）》。

6、河北省最新版本限制性医疗技术目录中将（三级及以上各专业腔镜手术纳入到限制性技术目录中，本款是现在各级医院开展较多项目）。

三、传统管理与信息化特点

   目前国内很多医院对于医疗技术授权重视不到位，信息化程度不高。很多医院甚至是在医院等级评审活动中才注意到新技术与手术分级的管理。在评审过程中各级医院为了顺利通过等级复审才开始收集整理相关文件资料。大部分医院对于之前的相关资料保存不当或者因为无法到达相关评审条款的要求而进行编撰，技术的准入与手术分级的管理停留于医院纸面上的管理。无法真正实现国家法律法规对技术管理及手术分级的内涵型要求。即使是一些完善较好的医院也仅仅是各种纸质的资料保管完整，实行的是纸面化的逐级审批与盖章审核方式。在实际过程中我们发现如果想非常完美的达到国家卫生行政法规对新技术管理及手术分级要求，将会耗费巨大的人力物力；举例来说：比如说一家医院有100名手术医师，每人每年开展定期能力评价与在授权这项管理活动时，简单的来说就得需要100份审批表，以及大量的每位医师的平时手术情况资料。这仅仅是上诉两项管理中很小的一个管理程序。传统的特点就是：耗费人力物力；统计信息费时费力影响工作效率。（比如医院分析一下某一年度各级手术开展情况与科室分布情况，这种靠纸质资料的统计将会十分吃力）。信息化的特点：可以有效的减少不必要的工作量、方便信息统计以及实行动态监控；其更重要的意义是将纸面档案资料转化为具有动态分析功能的电子化档案，从而使管理人员有更多的精力去分析新技术开展及手术分级的动态数据，为医院质量管理提供科学有效的数据支持。

四：软件特点

1、在国内同行业软件公司中率先开发，具有一定的前瞻性，特别是国家卫生行政部门在多个文件中要求都指出了动态监管与信息化的重要性。

2、对政策的把握和理解来源于多名管理专家及大型医院的解读，保证了政策的最新性。

3、软件的开发严格依据各项法律法规的要求，特别是软件各项功能及各种列表完全符合于三级医院评审标准中对新技术和手术分级的相关要求。这一点是大多数医院最关注的，所以本原件研发重点就是以医院等级评审要求为基本要求设定。

4、实行动态化的多级架构式软件运行流程，可以实现电子化的多级审批流程与质量监控模式。

5、各级权限可以按照医院需要设定，同样组织架构完全可以依据医院实际开展设计。